Greiner Bio-One gewährleistet seinen Kunden:
DNase-, RNase- und humane DNA-FreiheitDNasen und RNasen sind essenzielle und ubiquitäre Enzyme, die den lebenden Organismus vor eindringender Fremd-DNA und Fremd-RNA schützen sollen. DNasen und RNasen sind Bestandteile aller Zellen (Hautschuppen, Haare etc.) Auf Grund der einfachen Übertragungsmöglichkeit (z.B. Hautkontakt) wird in allen Produktionsbereichen nur mit Arbeitsmantel, Handschuhen und Haarnetz gearbeitet. Zur Überprüfung auf Kontamination mit DNase, RNase und humaner DNA wird als sensitivste Methode die PCR-Technik eingesetzt. DNase-, RNase und humane DNA-freie Produkte sind im Katalog gekennzeichnet.
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Endotoxin-FreiheitEndotoxine sind komplexe Lipopolysaccharide, welche Bestandteile der äußeren Zellwand gramnegativer Bakterien sind. Endotoxine sind die am weitesten verbreiteten und wirksamsten Substanzen, die zu einer Gruppe von fieberauslösenden Substanzen gehört. Den sog. Pyrogenen. Zur Überprüfung auf Endotoxinfreiheit wird der LAL-Test (Limulus Amöbozyten Lysat) angewendet, welcher den FDA-Richtlinien für Medizinprodukte (12/87) entspricht. Greiner Bio-One arbeitet mit der sensitiven Nachweisgrenze von <=0,06 EU/ml. |
SterilitätEine Vielzahl unserer Produkte erfordert in ihrer Anwendung eine Sterilisation. Die Validierung der erforderlichen Strahlendosis erfolgt gemäß EN 552, ISO 11137 und ANSI/AAMI ST31/ST32. Auf Basis dieser Normen wird der sog. Bioburden (Keimbelastung) für jedes Produkt bestimmt und die erforderliche Strahlendosis ermittelt. Diese Ermittlung wird in regelmäßigen Abständen wiederholt. Wir garantieren eine Sterilitätsdosis von SAL 10-3 sowie eine Haltbarkeit von 5 Jahren für sterilisierte Produkte. |
Bindungseigenschaften immunologischer ProdukteDie Bindungseigenschaften aller immunologischen Produkte werden mit einem kompetitiven ELISA (enzyme linked immuno sorbent assay) untersucht. Variationskoeffizient (VK)-Grenzwerte unserer Produkte sind wie folgt: MICROLON® VK < 5%; FLUOTRAC™ und LUMITRAC™ VK <10%. Wir garantieren für die immunologische Behandlung der Produkte eine Haltbarkeit von 4 Jahren. |
Austestung der Zellkultur ProdukteAlle Zellkultur Produkte sind physikalisch oberflächenbehandelt und werden mit unterschiedlichen Zelllinien überprüft. Morphologie, Zellwachstum und Zellvitalität werden dabei überwacht. Ein breites Spektrum an Zellen, wie Primärzellen, Säugetierzellen, humane Zellen sowie Insektenzellen, ermöglicht eine umfassende Überprüfung. Wir garantieren 4 Jahre Stabilität an die Oberflächenbehandlung aller Zellkultur Produkte. |
ZytotoxitätsfreiheitDie Problematik der Toxizität von Substanzen auf Zellen oder Gewebekulturen spielt besonders im in-vitro-diagnostischen Bereich eine große Rolle. Die dafür relevanten Kulturgefäße sowie alle Gegenstände, die mit den Zellen bzw. Geweben unmittelbar in Berührung kommen, müssen frei von zytotoxischen Stoffen sein. Wir überprüfen alle zellkulturrelevanten Produkte auf Zytotoxität am Endprodukt. Der Nachweis der Zytotoxität erfolgt mit Säugetierzellen gemäß EN ISO 10993.
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